新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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來(lái)源：中華檢驗醫學(xué)雜志, 2023,46(4) : 347-359
作者：中國中西醫結合學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )
胃癌是我國發(fā)病率第一的消化道惡性腫瘤，根據《2020全球最新癌癥負擔數據》顯示，2020年我國胃癌新發(fā)478 508例，發(fā)病率約33.06/10萬(wàn)，居中國惡性腫瘤發(fā)病率第2位；死亡373 789例，死亡率約25.82/10萬(wàn)，位列我國惡性腫瘤死亡率第3位。
據數據統計顯示，胃癌患者的中位總生存時(shí)間僅16個(gè)月，為了延長(cháng)患者5年生存率，早期發(fā)現早期治療無(wú)疑是解決問(wèn)題的關(guān)鍵。因此，提升我國早期胃癌檢驗技術(shù)水平，提高早期胃癌篩查覆蓋率是降低我國胃癌死亡率和提升早期胃癌檢出率的重要措施。
近日，《中國早期胃癌篩查檢驗技術(shù)專(zhuān)家共識》在中華檢驗醫學(xué)雜志發(fā)布。共識中分析了近年來(lái)已用于臨床早期診斷胃癌的相關(guān)檢驗技術(shù)，探討了早期胃癌相關(guān)標志物在早期胃癌診斷中的臨床應用及特點(diǎn)，并提出了共識性意見(jiàn)，旨在為患者、臨床醫師及衛生行政管理部門(mén)提供規范、臨床應用價(jià)值高的檢驗技術(shù)指導和篩查策略。
早期胃癌的檢驗技術(shù)
早期胃癌檢驗技術(shù)根據檢驗樣品及檢測方式不同，可以分為呼氣檢測技術(shù)、血清學(xué)免疫檢測技術(shù)和分子檢測技術(shù)。在共識中詳細分析了早期胃癌的檢驗技術(shù)方法，側重于預防和早檢。各種常見(jiàn)的早期胃癌檢驗技術(shù)各有優(yōu)勢和局限性（表1）。
表1 檢驗技術(shù)優(yōu)劣勢比較
檢驗技術(shù) | 技術(shù)分類(lèi) | 優(yōu)勢 | 局限性 |
呼氣檢測技術(shù) | 無(wú)機物檢測 | 操作簡(jiǎn)單、方便快速；成本較低；無(wú)創(chuàng )、患者依從性好 | 部分同位素有一定的輻射性危害，使用受限 |
有機物檢測 | 無(wú)創(chuàng )、患者依從性好；一次性快速準確地診斷與分型多種疾病 | 對儀器和數據分析要求較高；大規模臨床應用困難 | |
血清學(xué)免疫檢測技術(shù) | 化學(xué)發(fā)光免疫分析 | 自動(dòng)化程度高；靈敏度高、線(xiàn)性范圍廣；安全 | 儀器成本高、相對昂貴；不同品牌的試劑與儀器通用性低 |
酶聯(lián)免疫法 | 檢測速度快；設備簡(jiǎn)易；成本低 | 操作過(guò)程繁瑣；自動(dòng)化程度低；上一代產(chǎn)品，已基本被取代 | |
其他免疫檢測技術(shù) | GICA：方便、快捷、廉價(jià)、易保存 FICA：靈敏度高、穩定性強、成本低 | GICA：只能實(shí)現定性或半定量檢測 FICA：受限于免疫層析標記原料的選擇 | |
分子檢測技術(shù) | 熒光定量PCR檢測技術(shù) | 用于檢測已知位點(diǎn)，高靈敏度、高特異性；結果重復性好；成本低 | 擴增效率易收到PCR抑制劑的影響 |
NGS檢測技術(shù) | 可用于檢測未知位點(diǎn)；針對多基因實(shí)現大規模平行檢測；可實(shí)現泛癌檢測 | 成本高；流程繁瑣；數據分析量大 | |
質(zhì)譜檢測技術(shù) | 增強了蛋白質(zhì)組檢測準、深、快、穩的優(yōu)勢 | 自動(dòng)化程度不高；存在假陽(yáng)性問(wèn)題 |
注：GICA為膠體金免疫層析法，FICA為熒光免疫層析法，NGS為二代測序，PCR為聚合酶鏈式反應
早期胃癌檢測標志物
早期胃癌檢驗技術(shù)促進(jìn)了相關(guān)標志物的發(fā)現與應用性發(fā)展，早期胃癌標志物可分為Hp標志物、PG和胃泌素等胃相關(guān)標志物、腫瘤標志物和基因甲基化標志物。
共識中對早期胃癌檢測的標志物進(jìn)行了綜合評價(jià)，包括檢測性能（靈敏度、特異度）、早期胃癌檢出能力、患者依從性、操作簡(jiǎn)便性、檢測成本等（表2），供臨床診斷選擇參考。
指標 | 檢測方式 | 檢測性能 | 早期胃癌檢出能力 | 患者 | 檢驗 | 檢測成本 | 注意事項 | |
靈敏度 | 特異度 | |||||||
HP | 尿素呼氣試驗 | + | + | ++ | +++ | + | + | 上呼吸道感染者在愈后再做檢測 |
血清Hp抗體檢測 | + | + | ++ | +++ | + | + | 不能用于根除效果檢驗 | |
PG | 血液檢測 | + | + | + | +++ | ++ | + | 單一檢測胃癌指向性不高，多為聯(lián)合檢測 |
胃泌素17 | 血液檢測 | + | + | + | +++ | ++ | + | |
腫瘤標志物 | 血液檢測 | + | + | + | +++ | ++ | + | 對早期癌癥陽(yáng)性率低，單一腫瘤標志物難以反映腫瘤復雜性 |
DNA甲基化 | 血液檢測 | ++ | +++ | +++ | +++ | ++ | ++ | 受甲基化轉化率影響 |
注：Hp為幽門(mén)螺桿菌，PG為胃蛋白酶原，CA72-4為糖類(lèi)抗原72-4；RS19位基因RNF180與Septin9；+~+++依次表示檢測性能、早期胃癌檢出、患者依從性低~高，檢驗操作簡(jiǎn)單~復雜、檢測成本便宜~貴
共識 | Hp感染是胃癌防治中可控的危險因素，可通過(guò)UBT和血清Hp抗體檢測來(lái)評估胃癌高危人群。UBT中的C13檢測輻射量小，更適用于兒童和孕婦群體。血清Hp抗體在Hp根除后仍能持續存在半年以上，不適用于療效監測。
共識 | PG主要檢測萎縮性胃炎，G-17檢測覆蓋胃潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃癌等多種胃腸道疾病。Hp感染患者的血清PG-I或PGR呈降低表達，建議根除Hp后，再做胃癌癌前病變的PG篩查。PG和G-17聯(lián)合檢測對胃部疾病診斷價(jià)值高，可用于胃癌風(fēng)險提示。
共識 | CEA、CA19-9、CA72-4等作為胃癌輔助診斷腫瘤標志物，對早期胃癌的診斷價(jià)值有限。監測上述腫瘤標志物的動(dòng)態(tài)變化有助于胃癌預后評估，且CEA、CA19-9、CA72-4聯(lián)合檢測可降低胃癌漏診率。
共識 | RS19基因甲基化可用于檢測早期胃癌，陽(yáng)性受檢者應及時(shí)進(jìn)行胃鏡檢查；RS19基因甲基化聯(lián)合腫瘤標志物可進(jìn)一步提升胃癌診斷靈敏度。
早期胃癌檢測推薦流程
為進(jìn)一步規范早期胃癌檢驗流程，在此結合各個(gè)技術(shù)以及標志物檢測的特點(diǎn)和適用場(chǎng)景，從早期胃癌檢驗技術(shù)角度出發(fā)作出檢驗推薦流程（圖1）。其中胃癌篩查目標人群是指40歲以上且有Hp感染風(fēng)險、有既往胃部疾病、有胃癌家族遺傳史等風(fēng)險因素的人群。
圖1 早期胃癌檢驗推薦流程
共識 | PG、G-17、Hp檢測可作為胃癌篩查目標人群的初篩項目，RS19基因甲基化檢測作為胃癌高危篩查輔助診斷，胃部不適或RS19基因甲基化檢測陽(yáng)性的患者建議胃鏡檢查和活檢。
預防胃癌，早診早篩是關(guān)鍵。當胃部不適時(shí)，應做到及時(shí)就醫，并定期進(jìn)行胃部健康體檢、篩查早期胃癌。
艾康生物Flowflex? 胃健康早篩系列，涵蓋胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、幽門(mén)螺桿菌IgG抗體、幽門(mén)螺桿菌抗原檢測。
可以應用于各級醫院檢驗科、門(mén)急診、體檢中心、臨床科室等，作為胃癌篩查手段有力支持國家慢性病綜合防治行動(dòng)，助力胃癌的早診早治工作。
注冊證號：國械注準20223400361