新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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從肆虐的德?tīng)査絼偮额^的拉姆達，層出不窮的變異病毒成了全球疫情的不定時(shí)炸彈，再加上各地迫不及待的解封進(jìn)程，不確定性高懸。英國單日確診持續攀升，美國多州確診率大幅增長(cháng)，德法等國病例陡增。世衛組織已經(jīng)發(fā)出了警告，“全球疫情遠未結束，未來(lái)或現更危險的新變異病毒”。
面對當前疫情依舊嚴峻的國家，除了加快推進(jìn)疫苗接種，實(shí)施高效的新冠檢測篩查及有效的防疫手段遏制其病毒傳播仍是重點(diǎn)。
根據6月30日美國國立衛生研究院（NIH）最新的一個(gè)研究報告顯示，快速抗原新冠試劑如果能夠正確的使用可以達到和分子PCR新冠檢測試劑一樣的效果。
NIH支持的這份研究報告和FDA自今年3月份針對新冠試劑政策的調整，也都明確指出了未來(lái)美國開(kāi)放時(shí)，快速的抗原自檢試劑將是主要的測試手段。
那么NIH的這個(gè)新的研究報告是如何證明了快速抗原新冠檢測試其實(shí)是和分子PCR檢測試劑的效果一樣呢？
參與這個(gè)研究的團隊非常專(zhuān)業(yè)，主要來(lái)自于伊利諾伊大學(xué)厄巴納-香檳分校（University of Illinois at Urbana-Champaign），研究負責人是Dr. Rebecca L Smith，是Carl R. Woese Institutefor Genomic Biology的副教授。
根據Dr. Smith小組研究顯示，雖然分子PCR檢測的靈敏度和抗原檢測試劑相比要高得多，PCR靈敏度可以達到98%，而抗原檢測的靈敏度達到80%就已經(jīng)是非常高，但是當快速抗原檢測試劑是用在連續檢測篩查（Serial Screening），例如：每隔3天使用新冠抗原試劑做檢測，檢測的靈敏度也可以到達98%，和PCR檢測試劑的效果是沒(méi)有顯著(zhù)差別。
Dr. Smith的研究報告于2021年6月30日發(fā)表在著(zhù)名傳染病雜志Journalof Infectious Disease 上。
Dr. Smith小組的研究表明，以前關(guān)于新冠抗原試劑的檢測靈敏度研究，并沒(méi)有反應其在實(shí)際使用過(guò)程中，對于不同感染周期進(jìn)行連續檢測的效果。NIH公布這個(gè)結果時(shí)說(shuō)，Screening檢測的結果表示新冠抗原連續檢測是一個(gè)可行的檢測新冠方案。
Dr. Smith研究小組是第一個(gè)通過(guò)一個(gè)時(shí)間周期的檢測來(lái)分析檢測試劑效果的研究機構，在研究的過(guò)程，通過(guò)每天用抗原試劑和PCR試劑來(lái)檢測志愿者是否有新冠感染。
根據美國國家生物醫學(xué)成像與生物工程研究所(NIBIB) 負責人Dr. Bruce Tromberg的評論：“使用快速抗原試劑每周在家檢測2到3次，是一個(gè)非常有效和便捷的篩查（Screen）新冠感染的方法，當學(xué)校和企業(yè)處于開(kāi)始階段時(shí)，每個(gè)人是否已經(jīng)感染了新冠是不確定的事情，必須經(jīng)常檢測才知道。連續的抗原檢測（Serial antigen testing）可以幫助企業(yè)和學(xué)校管理新冠傳播的風(fēng)險，讓企業(yè)和學(xué)?？梢钥焖俚目刂苽鞑??！?/span>
Dr. Tromberg 是美國國家生物醫學(xué)成像與生物工程研究所負責RADx Tech計劃的負責人，RADx Tech是美國針對新冠檢測試劑的一個(gè)國家計劃，該計劃通過(guò)召集美國的科學(xué)家和相關(guān)機構，針對新冠病毒快速研發(fā)創(chuàng )新的檢測方法和策略。
NIH之所以推薦新冠快速抗原檢測試劑的另外一個(gè)主要原因是PCR檢測的效率較低，一般需要幾天檢測者才能拿到結果，其實(shí)他們已經(jīng)感染了，也過(guò)了傳染性最高的階段，其實(shí)對于防止傳播沒(méi)有太大意義。所以不能快速的給到測試結果，靈敏度再高也是沒(méi)有意義的。
不只是NIH, 美國FDA也在推薦快速檢測的抗原試劑作為未來(lái)美國復工復學(xué)的重要工具。
FDA負責IVD部門(mén)的負責人Dr. Tim Stenzel在每周一次的對外Town Hall電話(huà)會(huì )議上也對NIH的這個(gè)研究報告做了評論，說(shuō)NIH的結果早已經(jīng)在幾個(gè)月前給到了FDA，這個(gè)報告幫助FDA繼續制定了在今年3月份就推出的檢測策略 – 家用連續檢測的抗原試劑。
盡管有一些研究數據，包括CDC的研究和英國的一些研究，表明抗原檢測試劑針對非癥狀感染者靈敏度不高，FDA的IVD負責人Dr. Tim Stenzel仍然認為：“任何檢測試劑，包括PCR分子試劑都不是100%準確，會(huì )存在有假陽(yáng)或假陰的問(wèn)題，因為檢測結果很多取決于不同的取樣方法和取樣操作的差異等因素?！?，他還注意到在感染率比較低的情況下，不管是什么檢測試劑，檢測效果都會(huì )受到影響。
目前，各國新冠疫苗接種工作的正在迅速推進(jìn)，疫苗雖然能夠預防新冠病毒感染，但美國疾病控制與預防中心（CDC）仍提醒人們在公共場(chǎng)所需要時(shí)刻做好防護。在病毒變化莫測全球環(huán)境中，快速篩查與自檢，低價(jià)高效的居家自測-新冠抗原自測產(chǎn)品存在著(zhù)巨大市場(chǎng)需求。
FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑，采用鼻拭子，提高了測試的舒適度，降低了取樣的專(zhuān)業(yè)性操作要求，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測。并且使用方便，無(wú)依賴(lài)于設備，可實(shí)現現場(chǎng)檢測，僅15min即可獲得結果，能較好地滿(mǎn)足各國疫情防控現場(chǎng)快速檢測的需求。
目前，FlowflexTM 新冠病毒抗原檢測試劑（專(zhuān)業(yè)版）/（自測版）已獲得歐盟CE、德國B(niǎo)fArM準入醫保清單、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證、德國PEI性能驗證、英國衛生與公共服務(wù)部（DHSC）獨立評估、比利時(shí)聯(lián)邦醫藥和保健產(chǎn)品局（FAMHP）推薦清單等多重認證，多維度證明了艾康生物Flowflex?新冠病毒抗原檢測優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶(hù)體驗。
除了美國之外，英國、德國等幾個(gè)國家也早已將新冠家用檢測納入疫情監測戰略中，印度、韓國和新加坡等亞洲國家也在國內批準了新冠抗原自測試劑盒。在各國加大疫苗接種計劃的同時(shí)，抗原自測因其快速、方便、平價(jià)的優(yōu)勢，也能在新冠篩查中發(fā)揮重要作用。
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