新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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好消息，艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測試劑 通過(guò)創(chuàng )新診斷基金會(huì )（FIND）的獨立評估，評估內容包含產(chǎn)品的檢出能力、臨床靈敏度和特異性，再次證實(shí)了Flowflex? 新冠抗原檢測產(chǎn)品優(yōu)異的產(chǎn)品性能。
創(chuàng )新診斷基金會(huì )（FIND）是一個(gè)全球性的非營(yíng)利性組織，是世界衛生組織（WHO）的診斷技術(shù)評估合作中心，致力于推動(dòng)診斷技術(shù)開(kāi)發(fā)和交付方面的創(chuàng )新，以抗擊影響世界上最貧困人口的重大疾病。
本次評估在瑞士日內瓦大學(xué)醫院進(jìn)行，使用Verification of analytical sensitivity臨床分離株培養所得的病毒分離物進(jìn)行LOD測試，測試結果基于臨床診斷 的RT-PCR 結果進(jìn)行性能對比分析。評估結果如下：
從評估結果中可知，陽(yáng)性符合率為92.1%，特異性99.5%，體現了產(chǎn)品篩查的有效性。
目前，艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測試劑（專(zhuān)業(yè)版）/（自測版）已獲得歐盟CE、德國B(niǎo)fArM準入醫保清單、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證、德國PEI性能驗證、英國衛生與公共服務(wù)部（DHSC）獨立評估、比利時(shí)聯(lián)邦醫藥和保健產(chǎn)品局（FAMHP）推薦清單等多重認證，多維度證明了艾康生物Flowflex? 新冠病毒抗原檢測優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶(hù)體驗。
艾康生物將持續投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中，全力確保國際抗擊疫情需求，為抗擊新冠疫情貢獻力量。
注冊證號：國械注準20223400361