新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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近日，艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司研發(fā)的 FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒 產(chǎn)品獲得德國聯(lián)邦藥品和醫療器械管理局（BfArM）批準進(jìn)入自測清單，這是繼新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的審批之后，再次獲得BfArM批準自測市場(chǎng)的上市審批。
（圖片來(lái)源：https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html）
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在縮短檢測時(shí)間，15分鐘快速出結果，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測。能較好地滿(mǎn)足疫情防控快速檢測的需求，艾康生物將持續助力全球范圍內各國的疫情防控工作。
艾康生物聚焦于生命健康產(chǎn)業(yè)，秉承精工品質(zhì)的精神，擁有26年豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)經(jīng)驗，積累沉淀了一套完善的質(zhì)量體系，體系通過(guò)了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權威機構認證。在當前全球疫情形勢依然十分嚴峻的情況下，特別是歐洲地區爆發(fā)第三波疫情，艾康生物將全力投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中，為抗擊新冠疫情貢獻力量。
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術(shù)研發(fā)實(shí)力、嚴苛的質(zhì)量控制體系、全球化的銷(xiāo)售合作策略，服務(wù)全球人類(lèi)健康領(lǐng)域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開(kāi)發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和一體化服務(wù)，為全球客戶(hù)提供醫療領(lǐng)域的整體解決方案。
作為生物診斷領(lǐng)域的排頭兵，艾康生物已成功開(kāi)發(fā)便攜血糖檢測、尿液分析系統、血液分析系統、PCR檢測系統、免疫檢測系統等多個(gè)平臺產(chǎn)品。公司一直堅持質(zhì)量體系建設，保持以出色的成績(jì)陸續通過(guò)美國、中國 、歐盟、巴西、韓國等食品藥品監督審核，并獲得當地市場(chǎng)準入，產(chǎn)品品質(zhì)已得到148個(gè)國家和地區的認可。在“立足本土”的全球化戰略下，公司在中國、美國、墨西哥地區逐步實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級，為當地及全球的診斷需求提供快速服務(wù)。
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