新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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當前，隨著(zhù)新冠感染基數增多及變異病毒傳播等因素，歐洲多國新冠疫情出現反彈。世衛組織歐洲辦事處日前發(fā)布的疫情數據顯示，歐洲疫情在連續三周時(shí)間里出現了明顯惡化跡象。在如此嚴峻的疫情影響之下，近8億人口的歐洲對新冠抗原檢測產(chǎn)品提出了巨大需求。
此前艾康生物新冠抗原檢測試劑已獲得德國聯(lián)邦藥品和醫療器械管理局（BfArM）批準進(jìn)入醫保清單、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）注冊檢驗驗證、德國保羅埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）性能驗證等多重認證。
隨著(zhù)歐盟各國居家自測資質(zhì)申請的全面放開(kāi)，艾康生物緊隨步伐，由艾康生物研發(fā)的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒 產(chǎn)品獲得歐洲多國（德國、法國、荷蘭、丹麥、奧地利等）批準進(jìn)入自測清單，再次證實(shí)了艾康生物新冠抗原優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶(hù)體驗。
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在縮短檢測時(shí)間，15分鐘快速出結果，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測。
艾康生物聚焦于生命健康產(chǎn)業(yè)，秉承精工品質(zhì)的精神，擁有26年豐富的快速診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)經(jīng)驗，積累沉淀了一套完善的質(zhì)量體系，體系通過(guò)了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權威機構認證。FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing） 產(chǎn)品正是在此嚴苛的質(zhì)量體系監控下設計研發(fā)而成。
此次，艾康生物新冠病毒抗原自檢測試劑產(chǎn)品通過(guò)歐洲多國批準進(jìn)入自測清單，進(jìn)一步擴大和滿(mǎn)足了全球市場(chǎng)各級檢測防控需求，為全球疫情防控工作持續助力。
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術(shù)研發(fā)實(shí)力、嚴苛的質(zhì)量控制體系、全球化的銷(xiāo)售合作策略，服務(wù)全球人類(lèi)健康領(lǐng)域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開(kāi)發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和一體化服務(wù)，為全球客戶(hù)提供醫療領(lǐng)域的整體解決方案。
作為生物診斷領(lǐng)域的排頭兵，艾康生物已成功開(kāi)發(fā)便攜血糖檢測、尿液分析系統、血液分析系統、PCR檢測系統、免疫檢測系統等多個(gè)平臺產(chǎn)品。公司一直堅持質(zhì)量體系建設，保持以出色的成績(jì)陸續通過(guò)美國、中國 、歐盟、巴西、韓國等食品藥品監督審核，并獲得當地市場(chǎng)準入，產(chǎn)品品質(zhì)已得到148個(gè)國家和地區的認可。在“立足本土”的全球化戰略下，公司在中國、美國、墨西哥地區逐步實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級，為當地及全球的診斷需求提供快速服務(wù)
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