新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
注冊證號：國械注準20223400361
近日，全國多逐步優(yōu)化完善疫情防控政策，多地宣布不再按行政區域開(kāi)展全員核酸檢測，并鼓勵家庭自備新冠抗原檢測試劑盒。
面對抗原檢測，有不少消費者發(fā)出了諸多疑問(wèn)？
例如：如何購買(mǎi)？怎樣正確操作？檢測結果上傳途徑？結果如何判讀……？操作有哪些注意事項？
下面一一為您解答???
01
如何買(mǎi)到抗原試劑盒
選購時(shí)需要注意什么
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》（藥監綜械管〔2022〕23號）有關(guān)要求，在疫情防控期間：
線(xiàn)下可零售企業(yè)
取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑”），并具備相應儲存條件的醫療器械零售/批零兼營(yíng)企業(yè)、零售藥店；
（注：有些企業(yè)持有的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證雖有6840項，但有診斷試劑除外的備注項，是不能經(jīng)營(yíng)抗原試劑。醫療器械批發(fā)企業(yè)不能零售新冠抗原檢測試劑。）
線(xiàn)上可銷(xiāo)售
1、網(wǎng)上藥店：線(xiàn)上通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑的，應具有第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840 體外診斷試劑”、并辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。
2、電商平臺：提供新冠病毒抗原檢測試劑網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的應當辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案。
（簡(jiǎn)而言之，個(gè)人購買(mǎi)可通過(guò)這些線(xiàn)上線(xiàn)下合法正規途徑購買(mǎi)抗原試劑盒）
選購時(shí)需要的注意事項
購買(mǎi)產(chǎn)品前后需檢查產(chǎn)品包裝、標識、生產(chǎn)日期、有效期等中文標識和醫療器械產(chǎn)品注冊證編號等信息：
查看生產(chǎn)日期及有效期，檢測試劑根據其質(zhì)量穩定性不同，保質(zhì)期也不同，不同審批產(chǎn)品有效期為6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月不等，在效期內的產(chǎn)品均可使用。
查看是否有國家藥監局批準的醫療器械注冊證編號及完整的UDI編碼（醫療器械唯一標識）。
查看產(chǎn)品組成是否完整，包含：試劑板（最小使用單元須有數字化編碼）、裂解液、一次性采樣拭子、說(shuō)明書(shū)、生物安全袋。
02
抗原檢測如何正確操作
操作時(shí)有哪些注意事項
操作前，請務(wù)必仔細閱讀說(shuō)明書(shū)或觀(guān)看操作視頻，嚴格按照正規要求進(jìn)行操作和結果判讀。如若操作有誤，不管試劑板顯示的是什么結果，均為錯誤的/無(wú)效的檢測結果，需重新檢測。
重點(diǎn)操作注意事項
提取管中液體可以喝或者接觸嗎？不慎接觸如何處理？
樣本提取液中的試劑含有少量防腐劑，可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的清水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應立即就醫。試劑盒使用前后都應放在兒童和寵物不可觸及的地方。當試劑由兒童、缺乏使用能力的人使用時(shí)，或在他們附近使用，需要對他們進(jìn)行監護。
抗原陰性一定代表未感染嗎？
抗原檢測陰性結果不能完全排除新冠病毒感染的情況，也可能存在因為其他因素導致的假陰性結果，例如未按照使用規范要求采樣和檢測操作。
不同品牌抗原檢測試劑可以混用嗎？
不可以，檢測配套物料中試劑板、提取液管、采樣拭子均為檢測環(huán)節關(guān)鍵物料，物料選擇須通過(guò)嚴格的驗證試驗，所以抗原檢測過(guò)程中必須使用廠(chǎng)家統一配備檢測物料，切勿混用，以免引起錯誤結果。
C線(xiàn)、T線(xiàn)分別代表什么意思？
C線(xiàn)：即為質(zhì)控線(xiàn)，它的出現是證明你本次測試試劑卡跑板是正常。同時(shí)，這也是判斷加樣量是否足夠、層析過(guò)程是否正常的標準。是作為試劑卡上的抗原抗體結合能力的內控標準。（需要注意的是：C線(xiàn)的出現只與C線(xiàn)處的抗體正常結合有關(guān)，與是否采集到人體樣本無(wú)關(guān)。）T線(xiàn)：即為檢測線(xiàn)，在T線(xiàn)所在的區域埋有可與新冠病毒N蛋白抗原結合的抗體原料。若樣本中含有新冠病毒，當液體層析到達T區域的時(shí)候可以與對應的抗體結合，從而顯色。
03
抗原檢測為什么采用鼻拭子？
一般情況下，抗原檢測通常采用取鼻拭子的方式。鼻拭子（又稱(chēng)為鼻前端拭子），采樣簡(jiǎn)單，操作專(zhuān)業(yè)要求低，舒適度較好。
需要注意的是：取拭子時(shí)，請不要污染拭子頭部，否則可能影響結果，出現假陽(yáng)性或假陰性；且采樣拭子不可重復使用或共享使用。
04
什么時(shí)候需要抗原檢測
檢測結果如何上傳
根據國家衛健委12月8日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案的通知》明確，抗原檢測適用對象為三類(lèi)：
有自主抗原檢測需求人員；
人員密集場(chǎng)所的人員（大型企業(yè)、工地、大學(xué)等）；
居家老年人和養老機構中的老年人
抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。
發(fā)現有流感癥狀，如發(fā)熱、干咳、肌肉酸痛等，可進(jìn)行自我檢測篩查。陽(yáng)性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據。
目前北京、上海、廣東、浙江、河北等地，在抗原檢測后可通過(guò)移動(dòng)端平臺進(jìn)行個(gè)人自測上報，并上傳檢測結果。
下圖羅列了一部分抗原結果上傳平臺（平臺并非齊全，僅供參考，朋友們可在評論區更正或補充，小編會(huì )實(shí)時(shí)跟進(jìn)）。具體操作及措施取決于當地防疫政策。
05
測出陽(yáng)性結果
如何避免傳染給其他人
自測結束后， 檢測結果陰性，使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋作為一般垃圾處理即可。
檢測結果陽(yáng)性的，同樣裝入密封袋，但需交由醫療機構，按照醫療廢棄物處理；同時(shí)對家庭廢物垃圾噴灑含氯消毒液，消殺時(shí)間大概30分鐘。
家里的陽(yáng)性患者，需佩戴口罩，并生活在獨立房間；在用完廁所后，自行對衛生間進(jìn)行噴灑消毒并快速回屋，半小時(shí)內其他家人不能使用；注意家庭的通風(fēng)和保證日照。
來(lái)源：人民日報、科普中國
由艾康生物整理發(fā)布
版權歸原作者所有
如有違規請聯(lián)系刪除
注冊證號：國械注準20223400361